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202205/23
針劑無菌車間凈化措施 一、針劑無菌車間工藝特點 針劑分粉針和水針兩種。粉針生產的成品不能作終滅菌處理；水針生產的成品則有能終滅菌和不能終滅菌之分，還要考慮大、小容量(以50mL為界)的區(qū)別。 1.粉針劑的...
202205/23
無菌實驗室供配電設計 一、負荷等級 保證無菌生物安全實驗室用電的可靠性對防止致病因子的擴散具有重要的作用，在進行無菌生物安全實驗室供配電設計時，應首先根據無菌生物安全實驗室建設級別來確定其用電負荷...
202205/20
無塵車間凈化空調送回風口 無塵車間凈化空調送風口 送風口也稱為空氣分布器，按安裝位置分為側送風口、頂送風口(向下送)、地面風口(向上送)；按送出氣流的流動狀況分為擴散型風口、軸向型風口和孔板送風口。擴...
202205/19
生物安全實驗室氣體供應及管道設計 一、生物安全實驗室氣體供應 生物安全實驗室的氣體供應主要用于支持系統(tǒng)、氣密門、高壓滅菌鍋、氣密閥等，由于氣體供應的重要性，要求其設計具有一定的冗余。 高級別生物安全...
202205/18
GMP車間潔凈區(qū)環(huán)境控制要求 空氣潔凈度是空氣潔凈的程度，它是以一定面積或體積空氣中所含污染物質的大小和數(shù)量來表示。GMP車間的污染物質是指空氣中的微粒和微生物。制品生產企業(yè)潔凈室的頭等重要任務是要控制室...
202205/18
潔凈車間通風工程送風口的氣流流動規(guī)律 在空氣射流流動過程中，根據射流是否受周界表面的限制可分為自由射流和受限射流。潔凈車間空調凈化工程中常見的情況多屬非等溫受限射流。下面介紹工程中常見的射流及其流動...
202205/16
生物制品凈化車間設備布置的基本要求 一、滿足GMP的要求 (1)設備的設計、選型安裝應符合生產要求，易于清洗滅菌，便于生產操作和維修、保養(yǎng)，并能防止差錯或減少污染。 (2)與制品直接接觸的設備表面應光潔、...
202205/16
潔凈實驗室排水系統(tǒng)設計安裝 潔凈生物安全實驗室排水系統(tǒng)設計時應遵循以下幾點： (1)三級和四級生物安全實驗室可在防護區(qū)內有排水功能要求的地面設置地漏，其他地方不宜設地漏。大動物房等處的密閉型地漏內應帶...
202205/13
d級無菌車間風管系統(tǒng)布置安裝 d級無菌車間風管系統(tǒng)布置原則： (1) 科學合理、安全可靠地劃分空調系統(tǒng)。考慮哪些車間可以合為一個系統(tǒng)，哪些車間宜分別設置單一系統(tǒng)。 d級無菌車間屬下列情況之一者，宜分別設...
202205/12
工業(yè)無塵室通風系統(tǒng)的空氣平衡與熱平衡 1.工業(yè)無塵室通風系統(tǒng)的空氣平衡 在通風工業(yè)無塵室中，無論采用何種通風方式，都須保證室內空氣質量的平衡，即在單位時間內送入室內的空氣質量等于同一時間從室內排出的...
202205/12
片劑GMP車間的除塵措施 在固體制劑生產過程中，稱量、混合、過篩、整粒、壓片、膠囊填充、粉劑灌裝等工序中，很容易發(fā)生粉塵飛揚擴散，特別是通過潔凈空調系統(tǒng)發(fā)生混合或交叉污染。對于有刺激性、過敏性的粉塵，...
202205/11
生物安全實驗室給水系統(tǒng) 生物安全實驗室給水系統(tǒng)設計時應遵循以下幾點原則： (1)生物安全實驗室防護區(qū)的給水管道應采取設置倒流防止器或其他有效的防止回流污染的裝置，并且這些裝置應設置在輔助工作區(qū)。為了防...
202205/11
凈化無塵車間的總體布置 凈化無塵車間布置設計既要考慮車間內部的生產、輔助生產、管理和生活的協(xié)調，又要考慮車間與廠區(qū)供水、供電、供熱和管理部分的呼應，使之成為一個有機整體。 一、凈化無塵車間廠房形式...
202205/10
潔凈車間凈化空調系統(tǒng)選擇及注意事項 為了便于管理，保證潔凈車間的凈化空調系統(tǒng)正常運行，除特殊情況外，一般宜先考慮采用集中式空氣凈化處理。在一些特定場合，通過分析、比較可考慮其他系統(tǒng)形式，如分散式系統(tǒng)...
202205/10
空調潔凈工程局部排風設計 空調潔凈工程局部排風是在散發(fā)特殊物的局部地點設置排風罩捕集特殊物，并將其排至室外的通風方式，以防止特殊物與工作人員接觸或擴散到整個潔凈車間。與全面通風相比，局部排風具有排風...
202205/09
潔凈室凈化空調系統(tǒng)的氣流組織 一、潔凈室氣流組織的設計原則 一般空調氣流組織的主要目的是利用較少的通風量盡可能提高或降低室內的溫、濕度場的均勻程度，故較多的采用非單向流的氣流組織形式，以使送風與室...
202205/09
無菌實驗室風管系統(tǒng)組成與分類 1. 無菌實驗室風管系統(tǒng)組成 風管系統(tǒng)是對通風與空調工程中用于空氣流通的管道系統(tǒng)，它把通風與空調系統(tǒng)的進風口、空氣處理設備、送(排)風口和風機連成一體，是通風、空調系統(tǒng)的重...
202205/07
潔凈凈化車間空氣過濾器 潔凈凈化車間常用的空調凈化用過濾器有粗效(初效)過濾器、中效過濾器、亞高效過濾器、高效過濾器四類。在空氣潔凈技術中，通常是將幾種效率不同的過濾器串聯(lián)起來使用，其配置原則是：相鄰...
202205/07
GMP無塵室生產區(qū)布置 A. GMP無塵室核心區(qū)的確定 當產品可以終滅菌時，工藝標準可以適當放寬。但無菌灌裝產品的質量不能完全依賴于對成品的無菌度測試，因此嚴格的工藝過程和環(huán)境條件控制仍然是很需要的。設計的...
202205/06
無塵車間工程局部送風設計 無塵車間工程局部送風： 局部送風是以一定的速度將空氣直接送到指定地點的通風方式，對于面積較大、工作地點比較固定、操作人員較少的無塵生產車間，用全面通風的方式改善整個無塵車...
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