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202201/05
生物安全實驗室結構設計 生物安全實驗室標準要求 國家標準《生物安全實驗室建設技術規(guī)范》GB 50346 - 2011 第4.3節(jié)對生物安全實驗室建筑的結構安全等級、抗震設防類別、地基基礎等級等進行了規(guī)定，匯總如下表所...
202201/05
潔凈室分類有哪些？ 潔凈室是空氣懸浮粒子濃度受控的房間，它的建造和使用應減少室內誘入、產生及滯留粒子，對室內其他有關參數(shù)如溫度、濕度、壓力等按要求進行控制。 潔凈室是特殊的房間，該房間內的空氣懸浮...
202201/04
無塵車間凈化工程通風系統(tǒng) 無塵車間凈化工程所采用的的通風系統(tǒng)根據(jù)不同的功能可分為：送風系統(tǒng)、排風系統(tǒng)、除塵系統(tǒng)、氣力輸送系統(tǒng)。 1.送風系統(tǒng) 送風系統(tǒng)是向室內輸送用適當方法處理過的新鮮空氣，室外空氣...
202201/04
無菌制劑潔凈車間注射用水系統(tǒng) 無菌制劑潔凈車間的注射用水是無菌生產工藝中很為重要、應用很廣泛的一種原料，同時，在設備、包裝材料的清洗過程中，注射用水也會大量使用。注射用水制備工藝流程的選擇需要考慮以...
202112/31
制劑潔凈車間管式換熱設備有哪些類型？ 制劑潔凈車間管式換熱設備是以管壁為換熱間壁的換熱設備，這類換熱設備常用的有盤管式、套管式、列管式和翅片管式等。 下面介紹了制劑潔凈車間管式換熱設備不同類型的優(yōu)...
202112/31
10萬級無菌生產車間設備管理 10萬級無菌生產車間有關的設備清潔滅菌的要求：設備的設計、造型、安裝、改造和維護須符合預定用途，應當盡可能降低產生污染、混淆和差錯的風險，便于操作、清潔、維護，以及必要時進...
202112/30
生物安全實驗室袋進袋出高效過濾單元 一、袋進袋出高效過濾器在生物安全實驗室的應用： 國外已建成的三級生物安全實驗室和四級生物安全動物實驗室，送、排風系統(tǒng)所用的高效過濾器幾乎都采用單元式，安裝于實驗...
202112/30
gmp潔凈室日常管理維護 對于一個gmp潔凈室來說，在重要性方面，設計、施工安裝和維護管理各占1/3?？偟膩碚f，潔凈室維護管理的目的就是將室內產塵產菌控制在設計要求之下；使系統(tǒng)、設備運行正常，有效地實現(xiàn)設計...
202112/29
十萬級無塵車間檢測儀器 十萬級無塵車間檢測儀器及其操作： (1)測定風量、風速的熱球式微鳳速儀(例：QDF-2A型) ①正常狀態(tài)的確認 a.打開儀表盒蓋，先觀察電表指針是否指在零點，如有偏移可輕輕調整電表上的...
202112/29
GMP凈化車間純化水系統(tǒng) GMP凈化車間純化水系統(tǒng)以飲用水作為原料水，采用多種過濾及去離子的組合方法。純化水系統(tǒng)的處理工藝主要經過了3個發(fā)展階段。第一階段采用“預處理+離子交換法” 工藝，運行中需要大量的酸...
202112/28
一體化移動PCR方艙實驗室 移動PCR方艙實驗室又稱為基因擴增PCR實驗室，它利用分子生物科學技術，對核酸片段進行高精度檢測。實驗室采用標準集裝箱體，其運輸方便，功能齊全，采集完樣品后可就地進行檢測，減少了...
202112/28
凈化潔凈廠房環(huán)境檢測 本文主要介紹凈化潔凈廠房溫濕度、照度、噪聲、細菌深度、氣流流型、流線平行度的檢測。 溫濕度檢測： ①方法：儀器測定法。 ②儀器：溫濕度測量儀 ，使用方法見溫濕度測量儀操作注...
202112/27
gmp廠房潔凈工程設備安裝及布局 (1) gmp廠房潔凈工程隔離器背景環(huán)境潔凈度 根據(jù)GMP法規(guī)要求，無菌隔離器的背景環(huán)境級別至少為D級區(qū)域。同時提出對于隔離系統(tǒng)，要求的背景環(huán)境需根據(jù)隔離器的設計、應用或達到滅...
202112/27
如何檢測無菌凈化車間潔凈級別？ 下面分別對無菌凈化車間A級區(qū)和B， C， D級區(qū)的采樣分析討論。 一、A級區(qū) GMP附錄1關于A級區(qū)的采樣有以下要求： “為確認A級潔凈區(qū)的級別，每個采樣點的采樣量不得少于1m3...
202112/26
無塵無菌室隔離器不同參數(shù)的影響？ 無塵無菌室中注射劑生產線隔離器的關鍵工藝參數(shù)包括單向氣流的風速控制、壓差控制、氣流流型、內部溫濕度、內部潔凈度、滅菌的性能、清洗性能等，這些工藝參數(shù)的變化會對整個隔...
202112/26
GMP凈化廠房檢測程序 GMP凈化廠房的檢測程序有多種，現(xiàn)主要介紹截面風速、靜壓差及潔凈度級別的檢測程序。 截面風速 ①方法：風速儀直接測量法 ②儀器：熱球式微風速儀，較大量程 10m/s。 使用方法見熱球式...
202112/24
潔凈gmp車間驗證 潔凈gmp車間的驗證主計劃(validation master plan, VMP)是公司確認和驗證的綱領性文件，是闡述企業(yè)應進行驗證的各個系統(tǒng)及工藝驗證所遵循的規(guī)范、各系統(tǒng)驗證應達到的目標。驗證總計劃一般包括：...
202112/24
隔離器在凈化無菌車間的應用 根據(jù)無菌注射劑在凈化無菌車間的實際生產要求，無菌隔離器的工作過程可分為生產過程、泄漏測試過程、滅菌過程、清洗過程。 (1)生產過程 隔離器的生產過程用于在隔離器內部產生單...
202112/23
潔凈車間工程檢測程序 潔凈車間工程光度計掃描檢漏： 1.風量：被檢漏過濾器須已測過風量，在設計風速的80%~120%之間運行。 2.定位：在同一送風面上安有多臺過濾器時，在結構上允許的情況下，宜用每次只暴露1...
202112/22
生物安全動物實驗室通風空調系統(tǒng) 生物安全動物實驗室相對高于動物實驗室，尤其是高等級生物安全動物實驗室（生物安全三級和四級動物實驗室）。因此通風空調系統(tǒng)對相鄰房間壓力梯度、系統(tǒng)控制精度和排風處理的要求...
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